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历史性阿尔茨海默症新药获批遭质疑 美食药监局局长要求调查

作者:茶白  热度:34 时间:2021-07-10 10:38:41

Woodcock称,FDA监管的领域涉及到美国四分之一的支出,其决策影响相当广,因此部分决策不可避免地会引起争议。对参与Aduhelm评估的FDA药品评估与研究中心领导层和工作人员,她个人都非常相信他们有诚信,但Biogen和FDA各自代表在评审过程中的接触持续引起外界担忧,其中包括他们可能有过一些正式沟通流程之外的接触。

上月刚刚成为首个旨在减缓阿尔茨海默症病情发展的获批药物,Biogen研发的Aduhelm就可能失去这一殊荣。

 

当地时间本周五,美国食品药品管理局(FDA)的代理局长Janet Woodcock公布,她已于当天致函美国卫生与公众服务部(HHS)的代理首席检察官Grimm,提请对Biogen和FDA各自代表在批准Aduhelm过程中的互动展开独立的调查和评估。

 

Woodcock称,FDA监管的领域涉及到美国四分之一的支出,其决策影响相当广,因此部分决策不可避免地会引起争议。对参与Aduhelm评估的FDA药品评估与研究中心领导层和工作人员,她个人都非常相信他们有诚信,但Biogen和FDA各自代表在评审过程中的接触持续引起外界担忧,其中包括他们可能有过一些正式沟通流程之外的接触。

 

鉴于上述严重的担忧可能影响公众对FDA决策的信任,Woodcock认为,让诸如HHS首席检察官办公室这类独立的机构调查相关问题就十分重要,调查旨在判定, Biogen同FDA审核人员的任何互动是否不符合FDA的政策与流程。

 

Woodcock提出调查的消息传出后,早盘曾涨逾0.8%的Biogen股价在美股午盘跳水,迅速转跌,日内跌幅一度接近4.9%,最终收跌2.95%,创6月24日以来最大盘中和收盘跌幅。

华尔街见闻注意到,作为将近二十年来FDA首次批准的治疗阿尔茨海默症药物,Aduhelm去年11月得到FDA工作人员正面的评估结果,但意外地未能得到FDA的外部专家组背书。当时,该专家组以8票反对1票支持的投票结果认定,Biogen的最后一期临床研究并未提供“有力的证据”展示药效,专家们认为数据没有足够的说服力,有两人提到数据“并不确定”。

 

媒体称,因为反对FDA今年6月最终批准了Aduhelm,上述FDA外部专家组至少有三名成员已经辞职。一些媒体称,监管机构面临阿尔茨海默症病患亲友的巨大压力,他们希望让药物迅速面世。为了让药物更快问世,FDA的官员利用了监管快车道,给Aduhelm开了绿灯。

 

上月Aduhelm获批后,华尔街见闻文章就提到,外界关注的焦点之一是,缺乏证据证明Aduhelm的有效性。在Biogen进行的一项大型试验中,Aduhelm总体上是无效的。在另一项类似的研究中,高剂量的Aduhelm在18个月内将疾病的发病速度仅降低了22%。

 

而且Aduhelm的售价也被一些人诟病,它每年的疗程费用预计为5.6万美元,远高于分析师预期的最高值2.4万美元/年。

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